Az elektronikus nikotinleadó rendszerekre (ENDS) és az e{0}}folyadékokra vonatkozó megfelelőségi szabványokat az Egyesült Államokban elsősorban aÉlelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), különböző szövetségi és állami szervek bevonásával. Mivel az Egyesült Államok szabályozása a peres eljárások és a politikai változások közepette folyamatosan fejlődik, az iparági szereplőknek erősen ajánlott, hogy tájékozódjanak az FDA legújabb irányelveiről és végrehajtási közleményeiről.
I. Alapvető szabályozó hatóság: FDA
alatt aA családi dohányzás megelőzéséről és a dohányzás elleni küzdelemről szóló törvény, az FDA szabályozza az e-cigarettákat és az e-folyadékokat"dohánytermékek". A legfontosabb szabályozási út azPremarket Tobacco Product Application (PMTA).
1. PMTA (forgalmazás előtti engedélyezés)
Ez a központi és legkritikusabb megfelelési követelmény.
¢ Követelmény:A 2007. február 15. után bevezetett ENDS-termékeknek be kell nyújtani a PMTA-t az FDA-nak, és engedélyt kell szerezni, mielőtt legálisan értékesítik az Egyesült Államokban.
¢ Értékelési szabvány:Az FDA meghatározza, hogy a termék „megfelelő-e a közegészség védelmére”, figyelembe véve:
Hatás a népesség{0}}szintű viselkedésére, beleértve a fiatalok potenciális felvállalását
Egészségügyi kockázatok a nem{0}}használathoz képest
Függetlenül attól, hogy a felnőtt dohányosokat teljesen vagy jelentősen segíti-e az éghető cigarettákról való átállásban
2. Összetevők listája
A gyártóknak részletes listát kell benyújtaniuk a termékeikben felhasznált összes összetevőről.
3. Egészségügyi dokumentumok
Minden, a termék egészségre gyakorolt hatásával kapcsolatos tanulmányt és dokumentumot be kell nyújtani.
4. HPHC jelentés
A gyártóknak jelenteniük kell az FDA által meghatározott káros és potenciálisan káros összetevők (HPHC) szintjét.
II. Terméktervezési és gyártási szabványok
1. Gyerekálló-csomagolás
A szövetségi törvény előírja, hogy minden e-folyékony palackban gyermekbiztos-csomagolást kell használni.
2. Nikotintartalom
Nincs szövetségi maximális határ, de a nikotinkoncentráció és a szállítási hatékonyság döntő fontosságú a PMTA értékelésében.
3. Az akkumulátor biztonsága
Az akkumulátoroknak meg kell felelniük a biztonsági szabványoknak (pl. UL 8139) a túlmelegedés, tűz vagy robbanás elkerülése érdekében.
III. Címkézési és marketingkorlátozások
1. Figyelmeztető címke
Minden csomagoláson fel kell tüntetni:
"FIGYELEM: Ez a termék nikotint tartalmaz. A nikotin függőséget okozó vegyi anyag."
2. Marketing korlátozások
¢Kiskorúaknak nem árulnak
¢Az ízesített, zárt rendszerű{0}}hüvelyek (kivéve a dohányt/mentolt) a fő végrehajtási célpontok
¢Nincs ifjúsági{0}}hirdetés
¢Nincsenek ellenőrizetlen egészségre vonatkozó állítások (pl. "biztonságos", "egészséges")
IV. Értékesítési és forgalmazási követelmények
1. Életkor ellenőrzése
A szövetségi törvény minimum vásárlási életkort ír elő21, szigorú személyazonosító ellenőrzéssel.
2. Értékesítési csatornák
Online:Fejlett életkor{0}}ellenőrző rendszer szükséges
Kiskereskedelem:A termékeket a vásárlók közvetlen hozzáférésétől távol kell tartani
3. VÉGE A követésnek
A gyártóknak képesnek kell lenniük az ENDS termékek nyomon követésére az ellátási láncon keresztül.
V. Állami és helyi kiegészítő előírások
Az államok szigorúbb szabályokat írhatnak elő:
¢Az ízesített termékek teljes tilalma (pl. MA, NJ, NY)
¢Változó adókulcsok
¢További engedélyezési vagy regisztrációs követelmények
Összefoglalás és megfelelőségi ajánlások
Az US ENDS piacát értékesítő vagy belépő cégek számára:
A PMTA elengedhetetlen- engedély nélkül, az értékesítés illegális
¢Tartsa be a csomagolási és címkézési szabályokat
¢Tartson fenn szigorú életkor-{0}}ellenőrző rendszereket
¢Az állapot{0}}szintű szabályozásának figyelése
¢Kerülje a fiatalokat{0}}a vonzó marketinget és a megalapozatlan állításokat
